消毒液消毒產(chǎn)品備案辦事指南
產(chǎn)品責任單位應在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前進行衛(wèi)生安全評價，形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，對評價結(jié)果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售， 第三方檢測機構(gòu)實驗室需具有消毒產(chǎn)品CMA資質(zhì)。咨詢電話:13816144967(微信同號)
1.什么消毒產(chǎn)品需要進行備案
(1) 屬于第一、第二類消毒產(chǎn)品的需要進行備案。
(2) 消毒液屬于第一、第二類消毒產(chǎn)品，是需要進行備案的。
辦理條件:
(1)不需要行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品
(2)符合《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》等法律法規(guī)和相關(guān)衛(wèi)生標準的規(guī)定、要求。
2.消毒液備案辦理流程是怎樣的?
A.準備檢測樣品并進行檢測
B.起草申報資料
C.網(wǎng)上備案信息服務平臺上傳資料并提交審核
D.窗口遞交紙質(zhì)材料
E.受理
F.審核決定
G.網(wǎng)上備案平臺公示備案信息(備案完成衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章)
檢測時間:約1-3月
審批時間:約2周。咨詢電話:13816144967(微信同號)
3.消毒液備案申請人需要滿足什么條件?
辦理產(chǎn)品備案申請必備條件:
(1)、營業(yè)執(zhí)照含消毒產(chǎn)品生產(chǎn)或銷售;
(2)、生產(chǎn)或委托生產(chǎn)第一類、第二類消毒產(chǎn)品;
(3)、可提供產(chǎn)品企業(yè)標準或質(zhì)量標準及產(chǎn)品檢測報告;
(4)、進口產(chǎn)品可提供在華責任單位授權(quán)書及在華責任單位營業(yè)執(zhí)照；
(5)、進口產(chǎn)品可提供原產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單。
4.消毒液備案申請資料
(1)、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告
(2)、標簽(銘牌)、說明書
(3)、檢驗報告結(jié)論頁原件
(4)、檢驗報告原件
(5)、企業(yè)標準(國產(chǎn))或質(zhì)量標準(進口)
(6)、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證
(7)、產(chǎn)品配方
(8)、消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖
(9)、委托生產(chǎn)公司營業(yè)執(zhí)照(僅限委托生產(chǎn)情況)
(10)、被委托生產(chǎn)方工商營業(yè)執(zhí)照(僅限委托生產(chǎn)情況)
(11)、委托加工證明(僅限委托生產(chǎn)情況)
(12)、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒傅怯洷?/span>
以下適用于進口產(chǎn)品(國產(chǎn)不適用)
(13)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單
(14)、在華責任單位授權(quán)書
(15)、在華責任單位營業(yè)執(zhí)照咨詢電話:13816144967(微信同號)
5.消毒液備案證書有效期限:
第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年；
第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。
6.辦理依據(jù):
第一條 為進一步深化衛(wèi)生行政審批制度改革，規(guī)范消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。
第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全，有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物，抗(抑)菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。
第三條 本規(guī)定適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)，經(jīng)營的不需要行政審批的第一類，第二類消毒產(chǎn)品。
第四條 產(chǎn)品責任單位應當在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。
產(chǎn)品責任單位是指依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失賠償責任的單位或個人。國產(chǎn)產(chǎn)品責任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時，特指委托方;進口產(chǎn)品的責任單位為在華責任單位。咨詢電話:13816144967(微信同號)
7.消毒液備案辦理窗口聯(lián)系方式:
消毒液備案無線下辦理窗口;全程在線辦理，如有涉及商業(yè)秘密的產(chǎn)品信息不錄入
8.消毒液備案注意事項
消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應當符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認定，在批準的檢驗能力范圍內(nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。
注:消毒產(chǎn)品分類
第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。
第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全，有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。咨詢電話:13816144967(微信同號)
