醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸驗(yàn)證

醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸主要是針對(duì)醫(yī)療器械的包裝防護(hù)進(jìn)行驗(yàn)證。確保批量上市前包裝防護(hù)方案能夠保證運(yùn)輸后醫(yī)療器械產(chǎn)品的功能性能等技術(shù)指標(biāo)依然符合出廠要求，達(dá)到用戶使用時(shí)能夠滿足用戶的使用要求。事實(shí)經(jīng)驗(yàn)證明很多產(chǎn)品在上市銷售后存在因防護(hù)包裝不到位導(dǎo)致的客戶端產(chǎn)品不合格出現(xiàn)抱怨。因此醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸驗(yàn)證顯得格外重要。咨詢電話: 13816144967 (微信同號(hào))

一、標(biāo)準(zhǔn)解讀:

1.ASTM D4169-16標(biāo)準(zhǔn)共18個(gè)物流分配周期。

2.危險(xiǎn)因素分為以下幾種: A.人工和機(jī)械操作(跌落、沖擊和穩(wěn)定性)、B.倉儲(chǔ)堆碼(壓力)、.C運(yùn)載堆碼(壓力)、D.堆碼振動(dòng)(振動(dòng))、E.運(yùn)載振動(dòng)(振動(dòng))、F.散裝負(fù)載振動(dòng)(連續(xù)振動(dòng))、G.火車變軌，編組(水平?jīng)_擊，斜面沖擊)、H.環(huán)境危害{循環(huán)條件處理(模擬暴露))、I.低氣壓危害(真空)、J.集中沖擊(沖擊)

3.測試強(qiáng)度選擇分為3種級(jí)別(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，這需要根據(jù)產(chǎn)品價(jià)值，可以容忍的預(yù)期損害的期望水平，要運(yùn)輸?shù)膯挝粩?shù)量，運(yùn)輸環(huán)境或其他標(biāo)準(zhǔn)來預(yù)先建立。建議保證等級(jí)Ⅱ，除非條件另有規(guī)定。保證等級(jí)Ⅰ提供比Ⅱ更加嚴(yán)格的測試，保證等級(jí)Ⅲ提供比Ⅱ?qū)捤傻臏y試。

二、應(yīng)用領(lǐng)域:

ASTM D4169-16標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)用實(shí)際物流案例中具有代表性的，經(jīng)過實(shí)踐證明的試驗(yàn)方法，給出了統(tǒng)一的評(píng)價(jià)貨運(yùn)單元各項(xiàng)性能的體系，推薦的測試級(jí)別基于運(yùn)輸和處理環(huán)境的可用信息，以及當(dāng)前的行業(yè)實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)(DC1-DC13)。應(yīng)按給定的順序在相同的容器上依次進(jìn)行測試。若用于性能測試，要求測試的裝運(yùn)單元保持未打并狀態(tài)，直到完成左右順序測試，如果用于其他目的 例如句裝開發(fā)改進(jìn)，在整個(gè)序列中的不同時(shí)間打開和檢查裝運(yùn)單元可能有助于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的，但是，容器上的封閉器受此影響，可能不利于對(duì)其進(jìn)行性能評(píng)價(jià)。對(duì)于分配周期18，是本標(biāo)準(zhǔn)新引用MIL-STD-2073-1之后提出的，定義為DC-18。

三、標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)點(diǎn):

1.預(yù)期危險(xiǎn)因素考慮得很全面

2.包含了常用的(海，陸，空)運(yùn)輸方式

3.對(duì)很多材質(zhì)材料的物品都適用咨詢電話: 13816144967 (微信同號(hào))