醫(yī)療器械包裝運輸驗證

由于醫(yī)療器械設(shè)備的專業(yè)性、產(chǎn)品及流通渠道的特殊性，醫(yī)療器械運輸包裝安全不容忽視，有效的運輸包裝測試可以預(yù)先評估和保障醫(yī)療器械在運輸環(huán)境下的質(zhì)量，提高產(chǎn)品的運輸包裝的相關(guān)安全性能，能防止或減少產(chǎn)品在運輸和搬運過程中遇到的損失，維護(hù)企業(yè)的直接利益。咨詢電話: 13816144967 (微信同號)

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 4857.17(1SO 4180)《包裝運輸包裝件基本試驗第17部分:編制性能試驗大綱的通用規(guī)則》規(guī)定了運輸包裝件性能試驗大綱編制的通用規(guī)則及有關(guān)定量數(shù)據(jù)，GB/T 4857共有20個部分組成。GB/T 4857.17(ISO 4180)對試驗樣品需求、試驗強度、合格標(biāo)準(zhǔn)的確定等給出了建議。對于試驗大綱的編制給出了2個方案。

方案1: 基本原則，在流通環(huán)境確定，危害強度已知的情況下，按GB/T 4857系列等試驗方法標(biāo)準(zhǔn)選擇適當(dāng)?shù)脑囼烅椖?、試驗順序和試驗?/p>

度。需要依次確認(rèn)流通環(huán)境，確定流通環(huán)境可能導(dǎo)致的危害，確定哪些試驗有必要再現(xiàn)與模擬這些危害，確定試驗順序，依據(jù)包裝件與流通環(huán)境特點確定試驗強度。在標(biāo)準(zhǔn)中給出了試驗參數(shù)的優(yōu)選值，包括溫濕度，低氣壓，沖擊，隨機振動，堆碼，客戶根據(jù)實際物流情況進(jìn)行選擇。

方案2: 基本原則是在流通環(huán)境不確定，危害強度未知的情況下，試驗大綱選擇的因素主要是包裝件的質(zhì)量和運輸環(huán)境條件。根據(jù)具體情況可以更改標(biāo)準(zhǔn)給出的試驗大綱，但應(yīng)在試驗報告中說明變更內(nèi)容與原因。標(biāo)準(zhǔn)中根據(jù)包裝件的質(zhì)量分為38個類別，大于30kg，大于30kg不大于

100kg和大于100kg。依據(jù)運輸環(huán)境條件分為3個試驗強度，等級1非常長距離運輸(大于2500km)，或預(yù)期運輸路況較差；等級2長距離運輸，公路、鐵路設(shè)施較為完備，氣候溫和；等級3短距離國內(nèi)運輸(小于200km)，預(yù)期沒有特殊的危害?？蛻艨梢砸罁?jù)標(biāo)準(zhǔn)中的9.2.3章節(jié)進(jìn)行選擇試驗項目。

GB/T 4857.17是一個試驗大綱編制標(biāo)準(zhǔn)，對于國內(nèi)包裝運輸驗證試驗提供了依據(jù)。咨詢電話: 13816144967 (微信同號)

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