消毒產(chǎn)品安全評價備案流程

消毒產(chǎn)品包括消毒劑，消毒器械(含生物指示物，化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。按照消毒產(chǎn)品用途，使用對象的風(fēng)險(xiǎn)程度分三類管理。咨詢電話:13816144967(微信同號)

產(chǎn)品類別

第二類消毒產(chǎn)品—皮膚抑菌劑（如抑菌洗手液（用后沖洗、用后不沖洗）），抑菌噴霉（用于皮膚）、皮膚抑菌凝膠、皮膚抑菌乳膏等。

法規(guī)依據(jù)

WS628-2018 《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》:消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)等。

備案流程

? 產(chǎn)品類別確認(rèn)→檢測樣品準(zhǔn)備【1個月】

? 產(chǎn)品檢測及備案資料準(zhǔn)備【1.5個月(有效期1年)】/【3.5個月(有效期2年)】

? 產(chǎn)品備案【1.5個月】咨詢電話:13816144967(微信同號)

備案所需資料

申請消毒產(chǎn)品備案參考《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》(2014版)，需準(zhǔn)備以下資料：

(1)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報(bào)告?zhèn)浒傅怯洷怼?/span>

(2)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報(bào)告》原件

(3) 標(biāo)簽(銘牌)、說明書

(4) 檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論頁原件

(5) 檢驗(yàn)報(bào)告原件

(6) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件

(7) 國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件

(8) 進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單復(fù)印件

(9) 產(chǎn)品配方原件

(10)消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖原件

(11)其他【委托生產(chǎn)還需提供雙方廠商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托加工證明原件:進(jìn)口產(chǎn)品還需提供在華責(zé)任單位授權(quán)書原件，在華責(zé)任單位工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件】

備案變更

皮膚抑菌劑上市后有以下情形改變的，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)對相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目重新檢測并更新評價資料:

(a) 實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的;

(b) 延長產(chǎn)品有效期的;

(c) 增加使用范圍或改變使用方法的。咨詢電話:13816144967(微信同號)