醫(yī)療器械無菌包裝驗證

ISO-11607無菌產(chǎn)品包裝測試概要：咨詢電話: 13816144967 (微信同號)

本醫(yī)療器械包裝測試標(biāo)準(zhǔn)的目的是制造無菌醫(yī)療器械。該設(shè)備應(yīng)該高效，有效且安全地運行。ISO-11607包裝測試涵蓋了設(shè)計驗證要求和材料所需的屬性。

ISO-11607醫(yī)藥包裝測試標(biāo)準(zhǔn)適用于幾個不同的領(lǐng)域。每個行業(yè)都必須滿足特定的ISO-11607要求。衛(wèi)生保健設(shè)施必須遵守標(biāo)準(zhǔn)。此外，將醫(yī)療器械放置在無菌屏障系統(tǒng)中并進(jìn)行滅菌的所有其他區(qū)域也必須符合要求。

關(guān)鍵定義：

為了理解這個ISO 11607包裝測試標(biāo)準(zhǔn)，必須理解幾個術(shù)語。下面是一些已定義的術(shù)語。

包裝系統(tǒng): 包裝系統(tǒng)是無菌屬障和保護(hù)性包裝的結(jié)合。

預(yù)制無菌屏障系統(tǒng): 一個無菌屏障系統(tǒng)，提供部分組裝用于灌裝和最終封閉或密封，示例包括袋子、小袋和可重復(fù)使用的開口容器。

保護(hù)性包裝: 設(shè)計用于防止無菌屏障系統(tǒng)及其內(nèi)容物受捐的材料。這種保護(hù)將從組裝時持續(xù)到使用時。

ISO 11607-1運輸性能測試概述：

在測試過程中，包裝系統(tǒng)暴露于多種危險中。這些危險包括沖擊和振動。還可以進(jìn)行壓縮，溫度和濕度測試。壓力變化可以在工作范圍內(nèi)。運輸方式可以考慮。

所有性能測試都是在最壞情況下完成的，例如，什么是最壞情況下的無菌屏障系統(tǒng)，還應(yīng)測試最壞情況下的保護(hù)性包裝，穩(wěn)定性測試也已完成。這些ISO測試可以顯示一段時間內(nèi)的完整性。

接受測試的裝置必須通過處理的危險為所有無菌屏障系統(tǒng)及其內(nèi)容物提供可接受的保護(hù)。ISO 11607標(biāo)準(zhǔn)符合性測試期間進(jìn)行的測試類型包括:咨詢電話: 13816144967 (微信同號)

運輸模擬:運輸測試首在測試包裝及其產(chǎn)品承受運輸危險的能力。該測試?yán)脤嶋H運輸包裹的一般模擬。ISTA系列3實驗室運輸測試旨在提供對運輸環(huán)境中產(chǎn)生一般損壞的運動、力、條件和順序的實驗室模擬。

溫度/濕度:該測試類型評估包裝在暴露于各種溫度和相對濕度測試循環(huán)時保護(hù)產(chǎn)品的能力。

ISTA 7E是7系列測試的新版本，用于評估通過包裹遞送系統(tǒng)運輸?shù)莫毩b產(chǎn)品的外部溫度暴露的影響，

密封強(qiáng)度:這種類型的測試評估柔性材料和包裝完整性的相關(guān)開啟力。FTS建議測試ASTM F88，對包裝袋和柔性材料進(jìn)行密封強(qiáng)度測試，滿足您所有的密封強(qiáng)度合規(guī)性測試需求。

氣泡泄漏:氣泡滲漏測試評估總滲漏和通過內(nèi)部加壓破壞無菌屏障的情況。ASTM D3078和ASTM F2096檢測軟包裝中的嚴(yán)重泄漏和氣泡排放。

染料滲透:類似于氣泡泄漏測試，染料滲透測試檢測包裝邊緣密封中形成的通道。

目視檢查:建議在測試后目視檢查所有無菌屏障系統(tǒng)，以確定無菌屏障系統(tǒng)是否有明顯的缺口。咨詢電話: 13816144967 (微信同號)

基本ISO 11607-1標(biāo)準(zhǔn)符合性要求

了解所有材料的來源和歷史是很重要的?；厥詹牧弦彩侨绱?。這確保了長期的一致性。在ISO 11607軟件包測試討程中，會跟蹤許多條件。記錄溫度范圍、壓力范圍和濕度范圍。還記錄了這三個變量的最大變化率。

暴露于陽光或紫外線下也要進(jìn)行評估。清潔度和生物負(fù)荷被跟蹤。在測試過程中還觀察了靜電特性。材料必須滿足一定的要求。材料定義為包裝材料、紙張、塑料薄膜、無紡布和可重復(fù)使用的織物。所有材料必須沒有裂縫、折痕、孔洞和裂縫。

也不能有損害功能的增厚或變薄。材料必須干凈。它們應(yīng)該符合最低的物理特性。這些只是材料必須滿足的許多ISO 11607要求中的一部分。

無菌包裝的設(shè)計是關(guān)鍵。包裝系統(tǒng)的設(shè)計必須將安全風(fēng)險降至最低?；颊邞?yīng)該以無菌的方式接受該產(chǎn)品。健康風(fēng)險需要最小化。包裝系統(tǒng)必須具有保護(hù)性。它必須允許滅菌。還有嚴(yán)格的標(biāo)注要求。

ISO 11607醫(yī)療包裝設(shè)備和能力

第一步是制定測試計劃。找第三方團(tuán)隊評估包裝和產(chǎn)品，以幫助確定最佳行動方案。不能過度測試或測試不足，這一點很重要。

第二步是ISO包裝完整性認(rèn)證測試。

最后一步是文檔指南。咨詢電話: 13816144967 (微信同號)