醫(yī)療器械包裝之加速老化實(shí)驗(yàn)

加速老化實(shí)驗(yàn)是指將產(chǎn)品放置在環(huán)境嚴(yán)格惡劣的條件下,加速化學(xué)材料的降解和物理性能的改變,在較短時(shí)間內(nèi)測(cè)定產(chǎn)品在正常使用條件下的發(fā)生變化方法。咨詢電話: 13816144967 (微信同號(hào))

測(cè)試目的：

1. 醫(yī)用器械滅菌包裝：用于醫(yī)用器械類(lèi)產(chǎn)品的包裝，可對(duì)其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無(wú)菌操作(如潔凈開(kāi)啟)，能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)(標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。

2. 醫(yī)用器械的使用期限或者失效日期需要有驗(yàn)證數(shù)據(jù)及報(bào)告的支撐。

3. 如果按實(shí)際儲(chǔ)存時(shí)間和實(shí)際環(huán)境儲(chǔ)存條件進(jìn)行試驗(yàn)需要很長(zhǎng)的時(shí)間才能獲得結(jié)果，為了在實(shí)時(shí)有效期結(jié)果獲得以前，有必要進(jìn)行加速老化實(shí)驗(yàn)提供確定有效期的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

參考標(biāo)準(zhǔn)：

醫(yī)用器械無(wú)菌屏降系統(tǒng)加速老化的標(biāo)準(zhǔn)指南ASTM F 1980-16

無(wú)菌醫(yī)用器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南YY/T0681.1-2009咨詢電話: 13816144967 (微信同號(hào))