醫(yī)療器械包裝之微生物屏障實驗

醫(yī)療器械包裝在保護(hù)和確保其所含產(chǎn)品和最終客戶的安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。咨詢電話: 13816144967 (微信同號)

透氣包裝材料微生物屏障分等試驗，用以測定空氣傳播細(xì)菌對用于無菌醫(yī)療器械包裝的透氣材料的穿透性。該試驗方法設(shè)計成在細(xì)菌芽苞能夠穿透試驗材料的條件下對材料進(jìn)行試驗,以便于對材料進(jìn)行分等。

一次性的無菌屏障系統(tǒng)，通過密封式包裝實現(xiàn)無菌屏障功能。如紙塑袋。

微生物屏障實驗最重要的指標(biāo)是BFE（Bacterial Filtration Efficiency），即細(xì)菌過濾效率。

BFE實驗

BFE的定義：包裝材料抗細(xì)菌滲透的性能，即細(xì)菌過濾效率。

通過細(xì)菌過濾效率的參數(shù)對材料進(jìn)行性能評估。沒有任何材料可以100%阻隔細(xì)菌進(jìn)入包裝內(nèi)，因此BFE能達(dá)到95%以上，即為比較好的結(jié)果。在不同的空氣壓力環(huán)境下，BFE也會發(fā)生變化。

檢測標(biāo)準(zhǔn)：

DIN:58953-6:2016

ISO 11607-1:2019

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