保健食品備案

中國(guó)保健食品分為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑和功能性保健食品兩大類(lèi)。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑需要進(jìn)行備案申請(qǐng)。

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。咨詢(xún)電話:13816144967(微信同號(hào))

一、什么樣的保健食品采用備案制?

生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案：

1.使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；

2.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

二、備案人及技術(shù)規(guī)定

國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。

備案的產(chǎn)品配方、原輔料名稱(chēng)及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)符合法律，法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及保健食品原料目錄技術(shù)要求的規(guī)定。

三、備案資料清單

申請(qǐng)保健食品備案，應(yīng)當(dāng)提交下列材料:

1.保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；

2.備案人主體登記證明文件復(fù)印件；

3.產(chǎn)品技術(shù)要求材料；

4.具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；

5.其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料；

6.產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱(chēng)及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說(shuō)明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等；

7.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明；

8.安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告；

9.直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；

10.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料。

申請(qǐng)進(jìn)口保健食品備案的，除提交以上材料外，還應(yīng)當(dāng)提交：

產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件。統(tǒng)標(biāo)檢測(cè)可做各類(lèi)保健品備案，詳情請(qǐng)咨詢(xún):13816144967 (微信同號(hào))