USP 88美國(guó)醫(yī)用塑料分級(jí)測(cè)試
按照USP-NF通則規(guī)定，進(jìn)行研究體內(nèi)生物學(xué)行為反應(yīng)能力測(cè)試的塑料將被劃分為一個(gè)指定的醫(yī)用塑料分級(jí)。測(cè)試的目的就是在于可以確定使用塑料制品的生物組織相容性，是否能夠適用于我國(guó)醫(yī)療服務(wù)器械植入物及其它管理系統(tǒng)。美國(guó)對(duì)于塑料分級(jí)測(cè)試有USP Class I-USP Class VI共6個(gè)級(jí)別。獲評(píng)定為中國(guó)美國(guó)社會(huì)醫(yī)療塑料第六級(jí)的塑料意味著我們已經(jīng)建立了最全面和嚴(yán)格的測(cè)試。美國(guó)醫(yī)用復(fù)合材料第六級(jí)現(xiàn)在是各類醫(yī)學(xué)級(jí)原材料的金標(biāo)準(zhǔn)，亦是醫(yī)療活動(dòng)器械生產(chǎn)商也是非常具有優(yōu)質(zhì)的選擇。咨詢電話:13816144967(微信同號(hào))
檢測(cè)項(xiàng)目
1.系統(tǒng)注射測(cè)試（小鼠測(cè)試）
選擇4種溶劑(生理鹽水、植物油、酒精鹽水混合物和聚乙二醇)提取試驗(yàn)晶體，并根據(jù)溶劑的類型通過(guò)靜脈注射或腹膜內(nèi)注射將提取物給予試驗(yàn)動(dòng)物。經(jīng)過(guò)三天的臨床觀察，包括毒性反應(yīng)和死亡，將根據(jù)受試動(dòng)物的死亡和毒性反應(yīng)來(lái)判斷提取物的評(píng)價(jià)。全身毒性試驗(yàn)評(píng)估提取物的一般毒性是否會(huì)引起不適、體重減輕或其他身體問(wèn)題。
適用范圍
生理鹽水：USP Class I-USP Class VI
植物油：USP Class lll-USP Class VI
酒精鹽水混合物：USP Class ll-USP Class VI
聚乙二醇：USP Class lll，USP Class V，USP Class VI
2.皮內(nèi)反應(yīng)測(cè)試（家兔測(cè)試）
4種溶劑(生理鹽水、酒精鹽水混合物、聚乙二醇和植物油)被用來(lái)提取晶體，藥物通過(guò)皮內(nèi)注射到2只動(dòng)物表面的5個(gè)位置。然后在24小時(shí)、48小時(shí)和72小時(shí)觀察動(dòng)物的注射部位得分和最終得分。測(cè)試與對(duì)照組進(jìn)行比較，以確定是否存在顯著的反應(yīng)差異。這項(xiàng)測(cè)試評(píng)估樣本與活皮下組織接觸時(shí)的毒性和局部刺激性。
適用范圍
生理鹽水：USP Class I-USP Class VI
酒精鹽水混合物：USP Class ll-USP Class VI
聚乙二醇：USP Class V,USP Class VI
植物油：USP Class lV-USP Class VI
3.植入測(cè)試（家兔測(cè)試）
測(cè)試樣品被植入到兩個(gè)測(cè)試動(dòng)物的肌肉組織中。經(jīng)過(guò)5天或者7天后，剖檢植入的位點(diǎn)，進(jìn)行裸眼評(píng)分，并且和對(duì)照組進(jìn)行比較確定有顯著差異。植入測(cè)試評(píng)價(jià)樣品植入動(dòng)物體內(nèi)幾天后是否有產(chǎn)生中毒、感染和刺激等反應(yīng)。
適用范圍
USP Class lV和USP Class VI咨詢電話:13816144967(微信同號(hào))
